زيلبوراف 240 ملغ أقراص مطلية Zelboraf tablet / فيمورافنيب-فيمورافينيب Vemurafenib
يسوق Zelboraf بموجب وصفة طبيب فقط.التركيب: كل قرص مطلي يحتوي على: Vemurafenib 240mg (as a co-precipitate of Vemurafenib and hypromellose acetate succinate)
• لمعلومات حول المركبات غير الفعالة أنظر الفقرة 6 ( معلومات إضافية).
اقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل إستعمالك للدواء. تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن الدواء. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية، راجع الطبيب آوالصبيدلي، وصف هذا الدواء لعلاج مرضك. لا تعطيه للآخرين. فهو قد يضرهم حتى ولو بدا لك أن مرضهم مشابه لمرضك.
معلومات هامة للتمعن
• زيلبوراف غير مخصص للإستعمال لدى الأطفال والمراهقين.
• أثناء العلاج بزيلبوراف تجرى لك فحوص الدم، العينين والجلد بشكل منتظم. من الجائز أيضا أن تجرى لك فحوص إضافية حسب اللزوم.
• أثناء العلاج بازيلبوراف من الجائز أن يصبح جلدك أكثر حساسية لضوء الشمس، لذلك يجب تجنب التعرض المباشر لضوء الشمس ما أمكن.
1) لأي غرض مخصص زيلبوراف ؟
زيلبوراف هو عبارة عن دواء مضاد للسرطان يحتوي على المادة الفعالة Vemurafenib.يستعمل لعلاج الميلانوما الإنتقالي – ورم قتاميني – (الذي إنتشر لأماكن أخرى في الجسم) عند الكبار (البالغين) أو الذي لا يمكن إستئصاله بعملية جراحية.
زيلبوراف مخصص للإستعمال فقط لدى معالجين لديهم تغيير (طفرة) في المورثة BRAF في الورم السرطاني. من الجائز أن هذا التغيير أدى إلى تطور الميلانوما. زيلبوراف يهاجم بروتينات أنتجت من قبل المورثة المتغيرة ويبطىء أو يوقف تطور السرطان.
الفصيلة العلاجية: من مضادات السرطان، مثبط للكيناز.
2) قبل إستعمال Zelboraf زيلبوراف
لا يجوز إستعمال زيلبوراف إذا: كنت آليرجي (حساسا) للمادة الفعالة Vemurafenib أو لكل واحد من المركبات الإضافية التي يحتويها الدواء (آنظر فقرة 6 (معلومات إضافية).أعراض لرد فعل تحسسي يمكن أن تشمل إنتفاخ في الوجه، في الشفتين، أو في اللسان، صعوبات تنفسية، طفح أو الشعور بالإغماء.
تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال الدواء
ردود فعل تحسسية أثناء العلاج بازيلبوراف يمكن أن تتطور ردود فعل تحسسية التي قد تكون خطيرة.
في حال وجد لديك أعراض الرد فعل تحسسي التي يمكن أن تشمل إنتفاخ في الوجه، في الشفتين أو في اللسان، صعوبات تنفسية، طفح أو الشعور بالإغماء – توقف عن تناول الدواء وتوجه فورا لتلقي علاج طبي.
ردود فعل جلدية شديدة
أثناء العلاج بازيلبوراف يمكن أن تتطور ردود فعل جلدية شديدة.
في حال وجد لديك طفح جلدي المترافق بإحدى الأعراض التالية على الأقل: حويصلات في الجلد، حويصلات أو تقرحات في الفم، تقشر الجلد، سخونة، إحمرار أو إنتفاخ في الوجه، في اليدين أو في راحتي القدمين – توقف عن تناول الدواء وتوجه للطبيب فورا.
قصة سابقة لأمراض السرطان: بلغ الطبيب إذا كان لديك نوع آخر للسرطان عدا ميلانوما. نظرا لأن زيلبوراف قد يؤدي لتفاقم أنواع معينة من السرطان.
ردود فعل للعلاج بالأشعة: بلغ الطبيب إذا عولجت بالأشعة أو إذا كنت مقدما على تلقي علاجا بالأشعة، ذلك لأن زيلبوراف قد يفاقم الأعراض الجانبية الناجمة عن علاج بالأشعة.
اضطرابات في القلب: بلغ الطبيب إذا وجد لديك إضطراب في القلب مثل عدم إنتظام في النشاط الكهربائي للقلب المسمى إطالة مقطع QT في فحص التخطيط الكهربائي للقلب (QT prolongation).
يجري لك الطبيب فحوص لسلامة القلب قبل وأثناء العلاج بازيلبوراف. إذا لزم الأمر، يقرر الطبيب على توقف مؤقت أو دائم للعلاج.
مشاكل في العينين: يجب إجراء فحوص العينين من قبل الطبيب أثناء العلاج بازيلبوراف. فى حال وجد لديك آلام في العينين، إنتفاخ، إحمرار، رؤية مشوشة أو أي تغير في الرؤية أثناء العلاج – توجه للطبيب حالا.
إضطرابات فى الجهاز العضلى – الهيكلى / الأنسجة الضامة: بلغ الطبيب إذا لاحظت سماكة شاذة في راحة يدك التي تترافق بشد الأصابع نحو الداخل، أو أي سماكة شاذة في أخمص راحتي القدمين لديك التي قد تكون مؤلمة.
فحوص الجلد قبل، أثناء وبعد العلاج بازيلبوراف
في حال ملاحظتك لأي تغير في الجلد أثناء العلاج بازيلبوراف – راجع الطبيب بأسرع ما يمكن. أثناء العلاج ب زيلبوراف وحتى 6 أشهر بعد العلاج، يجري لك الطبيب فحوص جلدية روتينية لتحديد نوع معين من سرطان الجلد المسمى (Cutaneous Squamous cell carcinoma) (سرطان الخلايا الجلدية التوسفية). آفات من هذا النوع تكون عادة موضعية، تظهر على الجلد المتضرر نتيجة التعرض للشمس وبالإمكان معالجتها بواسطة إستئصالها بالعمل الجراحى. فى حال شخص لديك الطبيب هذا النوع من سرطان الجلد، فسوف يعالجك الطبيب أو يوجهك لتلقي علاج لدي طبيب آخر.
بالإضافة، يفحص لك الطبيب الرأس، العنق، الفم والغدد اللمفاوية وكذلك يرسلك لفحوص تصوير (CT) روتينية من أجل تحديد آفات ل Squamous cell carcinoma داخل الجسم. فحوص نسائية للنساء وكذلك يوصى بالفحوص الشرجية أيضا، قبل وبنهاية العلاج.
أثناء العلاج بازيلبوراف يمكن أن تتطور آفات ميلانوما جديدة. هذه الأفات بالإمكان إستئصالها عادة بالجراحة والعلاج بزيلبوراف يمكن أن يستمر. متابعة آفات الميلانوما يتم إجراءها ضمن إطار الفحوص التى وصفت سابقا لتحديد سرطان الجلد من نوع Cutaneous squamous cell carcinoma.
مشاكل في الكلى أو في الكبد
مشاكل في الكلى أو في الكبد قد تؤثر على عمل الدواء زيلبوراف.
في حال وجدت لديك مشاكل في الكلى أو في الكبد – بلغ الطبيب عن ذلك.
يجري لك الطبيب فحوص الدم لفحص وظائف الكبد والكلية قبل بدء العلاج وخلال فترة العلاج بزيلبوراف.
الوقاية من الشمس: أثناء العلاج بزيلبوراف، من الجائز أن يصبح جلدك أكثر حساسية لضوء الشمس ومن الجائز أن تحدث لك حروق، أيضا شديدة، نتيجة التعرض للشمس.
أثناء العلاج بزيلبوراف تجنب تعرض الجلد بشكل مباشر لضوء الشمس. فى حال تعرضك للشمس، فعليك إرتداء ملابس تقى الجلد بما فى ذلك: الرأس، الوجه، ذراعي اليدين والرجلين. كذلك إستعمل مستحضر وقاية للشفتين والجسم (عامل وقاية أدنى SPF30) وإدهنه كل 2-3 ساعات. إن إتخاذ هذه الوسائل يساعد فى حمايتك من حروق الشمس.
الأطفال والمراهقون
زيلبوراف غير مخصص للإستعمال عند الأطفال والمراهقين.
إن تأثير زيلبوراف لدي الصغار دون 18 سنة من العمر غير معروف.
زيلبوراف وأدوية آخري
قبل بدء العلاج بازيلبوراف، إحك للطبيب أو للصيدلي إذا كنت تتناول أو إذا تناولت مؤخراً أو قد تتناول أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية. هذا الأمر هام جدا نظرا لأن إستعمال أكثر من دواء واحد بالتزامن قد يؤثر على طريقة عمل الأدوية بجسمك.
يجب إبلاغ الطبيب أو الصيدلى بالأخص إذا كنت تتناول:
• أدوية تؤثر على نظم القلب.
• أدوية لعلاج مشاكل في نظم القلب (مثل: كوينيدين، أميودارون).
• أدوية لعلاج الإكتئاب النفسي (مثل: أميترييتيلين، إيمييرامين).
• مضادات حيوية (مثل: أزيثروميسين، كلاريثروميسين).
• أدوية لعلاج الغثيان والتقيؤات (مثل: أوندانسيترون، دومبيريدون).
• أدوية تطرح بشكل أساسي بواسطة انزيم من نوع CYP1A2 (مثل: كافئين، أولانزايين، تيوفيللين)، من نوع CYP3A4 (مثل: بعض أقراص منع الحمل) أو من نوع CYP2C8.
• أدوية تؤثر على البروتين المسمى 1P- gp أو BCRP (مثل: فيراياميل، سيكلوسبورين، ريتوناقير، كوينيدين، إيتراكونازول، جيفيتينيب).
• أدوية التي من الممكن أن تتأثر من قبل البروتين P-gp(مثل: أليسكيرين، كولشيسين، ديجوكسين، إفيروليموس، فيكسوفينادين) أو من قبل البروتين BCRP (مثل ميتوتريكسات، ميتوكسانترون، روزوفاستاتين).
• أدوية تنشط إنزيمات من نوع CYP3A4 أو مسيرة إستقلابية تسمي glucuronidation (مثل: ريفاميسين، ريفابوتين، كاربامازيبين، فينيتوئين، هيبيريكوم (st.John’s Wort).
• دواء لمنع زيادة التخثر بإسم وورفارين.
• دواء باسم إيبيليموماب، دواء آخر لعلاج الميلانوما. إن مشاركة هذا الدواء مع الدواء زيلبوراف غير موصى به بسبب تسمم متزايد في الكبد.
الحمل والإرضاع
إستعملي وسائل لمنع الحمل أثناء العلاج بازيلبوراف ولمدة 6 أشهر على الأقل بعد إنتهاء العلاج. زيلبوراف يمكن أن يخفض نجاعة بعض أقراص منع الحمل، ولذلك عليك إبلاغ الطبيب إذا كنت تستعملين وسائل مانعة من هذا النوع.
إن إستعمال زيلبوراف خلال الحمل غير موصى به، إلا إذا حدد الطبيب أن الفائدة للأم تزيد عن الخطورة للجنين. لا توجد معلومات عن سلامة إستعمال زيلبوراف لدى النساء الحوامل. بلغي الطبيب إذا كنت حاملا أو تخططين للحمل.
من غير المعروف فيما إذا كانت مكونات الدواء زيلبوراف تنتقل إلى حليب الأم.
لا يوصى بالإرضاع أثناء العلاج بزيلبوراف. إذا كنت فى فترة الحمل أو الرضاعة أو تعتقدين بأنه من الجائز أن تكونى حاملا أو.تخططين للحمل، إستشيري الطبيب قبل إستعمال هذا الدواء
السياقة وإستعمال الماكينات
توجد لازيلبوراف أعراض جانبية التى يمكن أن تؤثر على قدرتك على السياقة أو تشغيل ماكنات.
إنتبه لحالات من الإرهاق أو مشاكل فى العينين التى قد تمنعك عن السياقة.
3) كيفية إستعمال Zelboraf زيلبوراف ؟
يجب الإستعمال حسب تعليمات الطبيب دائما عليك الإستيضاح من الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن واتقاء لا يجوز تجاوز الجرعة الدوائية الموصى بها.كم من الأقراص عليك أن تتناول
الجرعة الدوائية وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط.
الجرعة الدوائية الموصى بها هي 4 أقراص، مرتين في اليوم (بالإجمال: 8 أقراص في اليوم). يجب تناول 4 أقراص في الصباح و 4 أقراص في المساء.
في حال شعورك بأعراض جانبية فمن الجائز أن يخفض لك الطبيب الجرعة الدوائية. فى حال التقيؤ، إستمر بتناول الدواء فى الوقت الإعتيادى ولا تتناول جرعة إضافية.
كيفية تناول الأقراص
لا يجوز تناول Zelboraf يشكل دائم على معدة خاوية.
يجب بلع القرص كاملا مع كأس من الماء. لا يجوز مضغ القرص أو سحقه. إذا تناولت بالخطأ جرعة دوائية أكبر أو اذا بلع طفل بالخطأ من الدواء توجه حالاً إلى الطبيب أو لغرفة الطوارئ فى المستشفى وأحضر علبة الدواء معك.
إن تناول جرعة أكبر مما وصف يمكن أن يزيد من إحتمالية وخطورة الأعراض الجانبية. لم تشاهد حالات لتناول جرعة دوائية مفرطة من زيلبوراف.
إذا نسيت تناول زيلبوراف
إذا نسيت تناول Zelboraf فى الوقت:
• إذا تبقى أكثر من 4 ساعات حتى الموعد المخطط لتناول الجرعة التالية، تناول الجرعة المنسية حال تذكرك ، تناول الجرعة القادمة فى الوقت المخطط لها.
• إذا تبقى أقل من 4 ساعات حتى الموعد المخطط لتناول الجرعة التالية، فوّت الجرعة المنسية. تناول الجرعة القادمة فى الوقت المخطط لها.
• لا يجوز تناول جرعة مضاعفة للتعويض عن الجرعة المنسية.
في حال التوقف عن إستعمال Zelboraf
من المهم جدا المواظبة في العلاج حسب تعليمات الطبيب. حتى ولو طرأ تحسن على حالتلك الصحية، لا يجوز إيقاف العلاج بالدواء بدون إستشارة الطبيب.
إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول إستعمال هذا الدواء، إستشر الطبيب.
لا تتناول الأدوية في العتمة يجب تشخيص طابع الدواء والتأكد من الجرعة الدوائية فى كل مرة تتناول فيها دواء. ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك.
4) الأعراض الجانبية
كما بكل دواء، إن إستعمال Zelboraf يمكن أن يسبب أعراضاً جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية، من الجائز ألا تعانى أيا منها. ردود فعل تحسسية شديدة: إنتفاخ في الوجه، في الشفتين أو في اللسان، صعوبات تنفسية، طفح، الشعور بالإغماء. يجب التوجه حالا للطبيب إذا وجد لديك أحد الأعراض التي ذكرت سابقا. لا يجوز الإستمرار بتناول الدواء حتى الإستيضاح من الطبيب. إن تفاقم الأعراض الجانبية الناتجة عن العلاج بالأشعة قد يظهر لدى معالجين عولجوا بالأشعة قبل، خلال أو بعد العلاج بزيلبوراف. إن هذا التفاقم قد يظهر في المكان الذي تم علاجه بالأشعة، مثلا في الجلد، في المريء، في المثانة البولية، في الكبد، في الشرج وفي الرئتين.بلغ الطبيب حالاً إذا وجد لديك واحد من الأعراض التالية:
• طفح في الجلد، حويصلات، تقشر أو تغير في لون الجلد.
• ضيق في التنفس الذي من شأنه أن يترافق أيضا بسعال، سخونة أو قشعريرة (التهاب الرئتين).
• صعوبة أو ألم عند البلع، ألم في الصدر، حرقان أو إرتداد الحمض (التهاب المريء).
يجب التوجه إلى الطبيب بأسرع ما يمكن إذا كنت تلاحظ تغيرات في الجلد، من أي نوع كان.
أعراض جانبية إضافية:
• أعراض جانبية شائعة جدا – أعراض تظهر لدى أكثر من مستعمل واحد من عشرة.
• طفح، حكة، جلد جاف أو قشرة في الجلد
• مشاكل فى الجلد تشمل ثآليل.
• نوع معين من سرطان الجلد (Cutaneous squamous cell carcinoma).
• زيادة حساسية الجلد الضوء الشمس، حروق نتيجة التعرض للشمس.
• فقدان الشهية للطعام.
• صداع.
• تغيرات قي المذاق.
• إسهال.
• إمساك.
• غثيان، تقيؤات.
• تساقط الشعر.
• الام مفصلية أو عضلية، آلام قي الجهاز العضلي – الهيكلي.
• آلام في الأطراف.
• إرهاق.
• سخونة.
• إنتفاخ – عادة في الرجلين (وذمة محيطية).
• سعال.
اعراض جانبية شانعة – اعراض تظاهر الدي 1-10 مستعملين من بين 100
• أنواع معينة من سرطان الجلد (baSal Cell Carcinoma new primary melanoma).
• متلازمة اليد والقدم (إحمرار، تقشر الجلد أو حويصلات في راحتي اليدين وراحتي القدمين).
• سماكة الأنسجة التي تحت جلد راحة اليد التي قد تؤدي إلى شد الأصابع نحو الداخل. إن حدوث سماكة خطيرة قد يحد من الأداء الوظيفي.
• إلتهاب في العين (التهاب العنبية=uveitis).
• شلل على إسم بيل = شكل لشلل في الوجه، عادة يكون قابل للعكس (paralysis، Bell’s palsy facial).
• الشعور بوخز أو حرق في اليدين وفي راحتي القدمين.
• إلتهاب فى المفاصل.
• إلتهاب جذور الشعر.
• إنخفاض في الوزن.
• تغيرات في نتائج فحوص وظائف الكبد (ارتفاع في نسب ال ALT، في نسب الفوسفاتاز القلوي وفي قيم البيليروبين).
• دوار تغيرات في النشاط الكهربائي للقلب (إطالة مقطع QT في فحص التخطيط الكهربائي للقلب).
• عدم سلامة نتائج فحص الدم لوظائف الكلية (ارتفاع نسب الكرياتينين).
أعراض جانبية غير شائعة – أعراض تظهر لدى 1- 10 مستعاملين من بين 1000
• ردود فعل تحسسية يمكن أن تشمل إنتفاخ الوجه وصعوبات تنفسية.
• إنسداد جريان الدم لقسم معين في العين إنسداد وريد الشبكية (occlusion retinal Vein).
• مشاكل في الأعصاب التي قد تسبب الألم، خدر و/ أو ضعف في العضلات (مرض فى الأعصاب المحيطية).
• إلتهاب فى الأوعية الدموية.
• إلتهاب البنكرياس تغير فى نتائج الفحوص المخبرية لوظائف الكبد أو إصابة في الكبد، تشمل إصابة خطيرة فى الكبد لدرجة أن الكبد لا يستطيع أداء وظائفه بشكل كامل.
• نوع معين لسرطان الجلد (non-Cutaneous squamous Cell Carcinoma).
• سماكة الأنسجة العميقة تحت الجلد فى أخمص راحتى القدمين التى قد تحد من الأداء الوظيفى، فى حال كانت شديدة.
• إنخفاض في نسب خلايا الدم البيضاء (neutropenia).
اعراض جانبية نادرة – اعراض تظاهر لدي 1-10 مستعملين من بين 10000
• تفاقم انوع السرطان ذات طفرة من نوع RAS (leukaemia، pancreatic adenocarcinoma chronic myelomonocytic).
• نوع من رد فعل جلدي شديد يتميز بطفح مترافق بسخونة وبالتهاب في أعضاء داخلية مثل الكبد أو الكلية.
• أنواع الضرر في الكلية التي تتميز بالتهاب (التهاب شديد للنسيج الخلالي الكلوي = acute interstitial nephritis) أو تضرر الأنابيب الكلوية (نخر شديد للأنابيب الكلوية =acute tubular necrosis).
إذا ظهر عرض جانبى، إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية، أو عندما تعانى من عرض من جانبي لم يذكر في الصفحة، عليك إستشارة الطبيب.
5) كيفية تخزين زيلبوراف Zelboraf ؟
تجنب التسمم يجب حفظ هذا الدواء وكل دواء آخر في مكان مغلق بعيدا عن متناول أيدي ومجال رؤية الأطفال و/ أو الرضع وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب. لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية (exp. date) الذي يظهر على ظهر العلبة واللويحات. يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.شروط التخزين: لا يجوز التخزين بدرجة حرارة تزيد عن 30 درجة مئوية، يجب التخزين فى العلبة الأصلية للحماية من الرطوبة.
لا يجوز رمى الدواء فى سلة القمامة البيتية أو لمياه المجارى. إسال الصيدلى حول كيفية رمى أدوية لست بحاجتها بعد. إن إتخاذ هذه الوسائل يساعد فى حماية البيئة.
6) معلومات إضافية حول Zelboraf زيلبوراف
يحتوي Zelboraf بالإضافة الى المادة الفعالة أيضا: Tablet Core: CrosCarmellose sodium، Colloidal anhydrous silica، Magnesium stearate، Hydroxypropylcellulose Film-coating: Polyvinyl alcohol، Titanium dioxide (E171)، Macrogol 3350، Talc، Iron oxide red (E172)كيف يبدو Zelboraf و ما هو محتوى العلبة:
زيلبوراف 240 ملغ متوفر كأقراص مطلية بلون وردي – أبيض حتى برتقالي – أبيض.
الأقراص متوفرة بشكل بيضوي مطبوع عليها الأحرف (VEM) بجانب واحد. الأقراص متوفرة ضمن لويحات من الألومنيوم، تحتوي كل علبة على 56 قرصا.
صاحب الامتياز وعنوانه: روش فارماسبتيكا (اسرائيل).
اسم المنتج وعنوانه: هوفمان – لا روش م ، ض.، بازل، سويسرا.
ما رأيك بالموضوع !